Importance de la gestion efficace des dossiers :
Le dossier d'enregistrement du médicament est un document très important soumis pour examen aux organismes de réglementation par les laboratoires pharmaceutiques afin d’obtenir l’Autorisation de Mise sur le Marché de leurs médicaments.
Un dossier est un terme général qui peut désigner aussi bien un :
- DMF: Drug Master File
- ASMF: Active Substance Master File
- IMPD : Investigational Medicinal Product Dossier
- MAA : Marketing Authorization Application (AMM en français)
- NDA : New Drug Application
Ou autres modifications d’une ou de plusieurs parties de ces dossiers.
La compilation des documents composants le dossier doit se faire de manière très rigoureuse, une erreur ou une négligence entraine systématiquement des mesures d’instructions de la part des autorités de tutelles, retardant ainsi la date d’obtention de l’AMM et la commercialisation du médicament, ce qui se traduit par un impacte négatif sur le chiffre d’affaire du laboratoire.
Toute l’habilité de l’équipe en charge des affaires réglementaires consiste à réduire au maximum le délai d’obtention de l’AMM tout en s’assurant que le dossier remplisse aux exigences de Qualité, Sécurité et Efficacité
On peut ainsi identifier 3 étapes importantes dans la gestion efficace des dossiers :
1. La planification du projet
2. Le formatage et la compilation
3. La vérification
1. La planification
La date limite (dead line), il est important de connaître la date limite pour le dépôt du dossier ainsi le plan d'action doit être préparé de façon à respecter cette échéance.
Comprendre les exigences des autorités sanitaires liées à la nature même de la demande et bien que la plupart des agences acceptent le format CTD pour le dossier d'enregistrement, les exigences pour l'approbation des demandes de commercialisation peuvent varier d'une agence à l’autre. C'est pour cela qu’il est nécessaire de lire et de comprendre complètement les documents de chaque agence avant de déposer le dossier auprès d’eux.
La rédaction : établir une liste de toutes les informations nécessaires à la préparation du dossier, par exemple dans la préparation de la section 3.2.S.1 d'un DMF, j'aurais besoin de toutes les informations sur la nomenclature, la structure et les propriétés générales (comme le pH, le pKa, solubilité, coefficient de partage, etc.) de la substance active. Ceci s’applique également à tous les modules et à leurs sections respectives.
La collecte des informations : demander aux départements concernés les informations manquantes. Par exemple, contacter le département de R&D pour avoir les informations concernant les propriétés générales, schéma de fabrication, le développement ou la validation du procédé de fabrication du produit fini.
2. Le formatage et la compilation
Le formatage :
Conformément à la directive ICH M4 (R3) Organisation :
Les informations doivent être claires et transparentes, afin de faciliter l'examen des données de base et d'aider l'examinateur à s’orienter rapidement vers le contenu de la demande.
Les textes et tableaux doivent être préparés en utilisant les marges qui permettent l’impression du document sur du papier au (A4 Pour l'Europe et le Japon et 8,5 x 11" pour les Etats-Unis).
Times New Roman, police 12 points est recommandée pour le texte narratif.
La marge de gauche doit être suffisamment grande
Le type et la taille de police pour le texte et les tableaux doivent être assez grands pour être facilement lisibles, même après photocopie.
Chaque page doit être numérotée, conformément à la granularité du document.
Les acronymes et abréviations doivent être définis la première fois qu'ils sont utilisés dans chaque module.
Les références doivent être citées en conformité avec « Uniform Requirements for Manuscripts
La compilation de documents :
Les documents doivent être groupés en respectant la structure et la granularité du CTD, chaque module peut avoir un dossier séparé, idem pour chaque section.
Cette organisation facilite l’accès à l'information et permet de se familiariser rapidement avec la structure du CTD et simplifie ainsi l’impression du dossier et sa reprographie.
Tous les documents reçus des autres départements doivent être recoupées et vérifiés, afin de s'assurer qu'ils soient exempts d'erreurs.
S’assurer que les spécifications de libération et/ou de validation ainsi que les tests de contrôle qualité soient conformes aux directives ICH Q3A, Q3B, Q3C, Q6A et Q6B, que les protocoles de stabilité soient conformes aux directives ICH Q1A, s'assurer également de la conformité par rapport à la réglementation du ou des pays concernés par la commercialisation du produit fini (zone géographique).
Il ne reste plus que l’étape de l’impression et de la reprographie.
Les SmPC peuvent être soumis au format électronique PDF et/ou MS Word*
*Conformément à la note donnée sur le site de l'EMA «Tous les documents Microsoft Office soumis à l'Agence européenne des médicaments doivent être dans un format compatible avec MS Office 2003. Office 2007 et Office 2010 formats ne peuvent actuellement être acceptée".
3. La vérification :
Chaque être humain est enclin à faire des erreurs, d'où l’importance de revérifier les informations contenues dans le dossier avant son dépôt auprès des autorités de tutelle.
Il serait judicieux que la vérification du dossier se fasse par une personne autre que celle qui a préparé le dossier.
Il est très utile d'avoir une liste de vérification (check list) afin de s'assurer de la présence de tous les documents requis avant la soumission du dossier.
on peut également utilisé la check list des annexs présente à la fin de l'application form
Remarque : Le module 1 du CTD dans la plupart des cas est complètement différent selon les agences.
L’EDQM a publié un rapport complet sur les 10 erreurs les plus fréquentes lors de la soumission d’un nouveau CEP un document très utile qui permet d’éviter ces erreurs.
Référence:
