Do you speak Regulatory ?

Chaque profession possède son propre jargon, composé d’acronymes et autres abréviations, le domaine des affaires réglementaires pharmaceutiques ne fait pas exception à cette règle, au contraire la plupart du temps on trouve plusieurs acronymes pour designer la même chose, le même acronyme pouvant désigner également deux choses complètement différentes.

Entre les acronymes français et anglais ainsi que leurs synonymes il n’est pas très facile de se retrouver d’où l’idée de répertorier les acronymes les plus utilisés avec leurs définitions et leurs synonymes dans le tableau ci-dessous :

Acronyme	Définition	Synonymes et/ou équivalents
AFAR	Association Française des Affaires Réglementaires
AFSSAPS	Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé	Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé ANSM
ALD	Affection de Longue Durée	Long Term Illness (LTI)
AMM	Autorisation de Mise sur le Marché	Marketing Authorization Application MAA
API	Active Pharmaceutical Ingredient
API	Association des pharmaciens de l’industrie
ARC	Attaché de recherche Clinique	Clinical Research Assistant (CRA)
ASMF	Active Substance Master File	Dossier de la Substance active à usage pharmaceutique
ASMR	Amélioration du Service Médical Rendu	Added Medical Value (AMV)
ATU	Autorisation Temporaire d'Utilisation
BPC	Bonnes pratiques cliniques	GCP Good clinical practice
BPF	Bonne pratiques de fabrication	GMP Good manufacturing practice
CCPPRB	Comités de consultation pour la protection des personnes se prêtant à la recherche biomédicale	Voir (CPP)
CEP	Certificate of European Pharmacopeia	Certificate of Suitability Certificat de conformité à la pharmacopée européenne
CEPS	Comité Economique des Produits de Santé	Economic Committee for Health Products
CHMP	Committee for Medicinal Products for Human Use	ex Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP)
CNAM	Caisses Nationales d'Assurance Maladie
CNO	Conseil National de l’Ordre
CP	Centralized Procedure	Procédure centralisée
CPP	Comité de protection des personnes	Anciennement CCPRB
CRO	Contract Research Organisation	Organisation de Recherche Clinique par Contrat
CTD	Common Technical Document	Document technique commun A remplacé le format NTA
DCI	Dénomination commune Internationale	INN
DCP	Decentralized Procedure	Procédure décentralisée
DEQM	Direction Européenne de la Qualité du Médicament & des Soins de Santé	Voir (EDQM)
DM	Dispositif Médical	Medical Device
DMF	Drug Master File (aux USA)	Equivalent de l’ASMF européen
DMI	Demande de Modification de l’Information médicale	Modification de l’AMM de Type II de l’information médicale
DMOS (loi)	Diverses Mesures d'Ordre Social	Loi Anti cadeaux, Loi fourre-tout
DTC	Direct To Consumer	Publicité Grand Public
EDQM	The European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare	Voir (DEQM)
EFPIA	European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations	Fédération Européenne des Associations des Industries Pharmaceutique (FEAIP)
EMEA	European Medicines Evaluation Agency	Agence Européenne des Médicaments
FDA	Food and Drug Administration	Agence Fédérale américaine des produits alimentaires et médicamenteux
FéFIS	Fédération Française des Industries de Santé
FIIM	Fédération Internationale des Industries du Médicament	International Federation of Pharmaceutical Manufacturer & Associations (IFPMA)
HAS	Haute Autorité de Santé
ICH	International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use	Conférence Internationale d’Harmonisation
ICMJE	International Committee of Medical Journal Editors	Comité International des Editeurs de Journaux Médicaux
IMPD	Investigational Medicinal Product Dossier	Equivalent en Europe de l’IND
IND	Investigational New Drug Application	Equivalent aux USA de l’IMPD
INN	International Non-proprietary Name	DCI
InVS	Institut de Veille Sanitaire
IQ/OQ/PQ	Installation Qualification / Operational Qualification / Performance Qualification	Qualification d’installation / Qualification opérationnelle / Qualification de performance
LEEM	Les Entreprises du Médicament
ME-TOO	médicament commercialisé dans le même segment thérapeutique porteur qu'une innovation majeure
MHLW	Ministry of Health, Labour and Welfare	Autorité sanitaire Japonaise
MHRA	Medicines and Healthcare products Regulatory Agency	Agence sanitaire en Grande Bretagne
MRP	Mutual Recognition Procedure	Procédure de Reconnaissance Mutuelle
NDA	New Drug Application	Equivalent de l’AMM aux USA
NP	National Procedure	Procédure Nationale
NTA	Notice To Applicants	Ancien format du dossier du médicament avant la mise ne place du format CTD
OMS	Organisation Mondiale de la Santé	World Health Organisation (WHO)
OTC	Over The Counter	Produit de Comptoir (Médicament sans prescription)
PE	Pharmacopée Européenne	Voir (Ph. Eur.)
Ph. Eur.	European Pharmacopoeia	Voir (PE)
PIL	Patient information leaflets	Notice (Annexe IIB du RCP)
PR	Pharmacien Responsable	Qualified Person (QP)
PRI	Pharmacien Responsable Intérimaire
RCP	Résumé des Caractéristiques des Produits	SmPC
RMO	Références Médicales Opposables	Opposable Medical Guidelines (OMG)
SmPC	Summary of Product Characteristics	RCP
SMR	Service Médical Rendu	Medical Value Quotation (MVQ)
T2A	Tarification à l'Activité
TSE certificate	Transmissible Spongiform Encephalopathy certificate	Certificat de conformité avec la monographie relative aux risques d’Encéphalopathie Spongiforme Bovine ESB
UNCAM	Union Nationale des Caisses d'Assurance Maladie